Indicadores Químicos y Biológicos: La Clave para una Esterilización Eficaz
La esterilización a vapor es uno de los métodos más efectivos y ampliamente utilizados para eliminar microorganismos de equipos médicos y de laboratorio. Este proceso es esencial para garantizar la seguridad de pacientes y la precisión de resultados experimentales. Para asegurar que la esterilización se lleva a cabo correctamente, se emplean indicadores químicos y biológicos. Su uso en clínicas es crucial por varias razones: seguridad del paciente, cumplimiento normativo, control de calidad, verificación de equipos.
¿Qué es un indicador?
Para que un producto sea clasificado como estéril, se debe garantizar que todas las etapas del proceso fueron realizadas de forma correcta y que el proceso de esterilización es validado.
Para el monitoreo del proceso de esterilización se utilizan indicadores: los indicadores de esterilización son equipos o reactivos que tienen como objetivo certificar o validar que el proceso se efectuó de forma adecuada. Los indicadores se clasifican en: físicos, químicos y biológico.
Indicadores físicos
- Termómetros y manómetros: Miden la temperatura y la presión dentro de la cámara de esterilización, respectivamente.
- Tiras de impresión: Registran los parámetros del ciclo de esterilización en forma gráfica.
Indicadores químicos
Los indicadores químicos son dispositivos que contiene sustancias químicas que cambian de color, por lo que reaccionan visualmente a ciertos parámetros del proceso de esterilización, como temperatura, tiempo y presión. No garantizan la calidad del proceso debido a:
- Cambian de color aun cuando no ha terminado el proceso de esterilización
- Su lectura no es suficientemente clara.
- Si el indicador no ira se interpreta como falla de proceso y el paquete no debe de ser utilizado.
Estos indicadores son esenciales para confirmar que los instrumentos han sido expuestos a las condiciones necesarias para una esterilización efectiva. De acuerdo a la NOM ISO1140 parte 1 se clasifican en seis categorías, cada una con su función específica:
- Indicadores de Clase 1 (Indicadores de Proceso): son los más básicos y se utilizan principalmente para diferenciar los paquetes que han sido procesados de aquellos que no lo han sido. Un ejemplo común es la cinta adhesiva que cambia de color cuando se alcanza una cierta temperatura.
- Indicadores de Clase 2 (Indicadores para Pruebas Específicas): para ciertos procedimientos, como las pruebas de vacío en autoclaves. Un ejemplo es la prueba de Bowie-Dick, que verifica la capacidad del autoclave para eliminar aire de la cámara antes de la entrada de vapor. En Arkanum contamos con esta clase de indicadores químicos Bowie &Dick para esterilización por vapor disponible en tamaño 125*125*16 mm paquete con 20 piezas de la marca Terragene, líder en prevención de infecciones.
- Indicadores de Clase 3 (Indicadores de Parámetro Único): Reaccionan a un solo parámetro crítico de la esterilización, como la temperatura.
- Indicadores de Clase 4 (Indicadores Multi-Parámetro): Reaccionan a dos o más parámetros críticos (por ejemplo, tiempo y temperatura).
- Indicadores de Clase 5 (Integradores): Proporcionan una correlación muy cercana con los parámetros de esterilización necesarios para eliminar los microorganismos. Son considerados casi tan fiables como los indicadores biológicos.
- Indicadores de Clase 6 (Emuladores): Diseñados para reaccionar a todos los parámetros de un ciclo de esterilización específico. Son los más precisos y complejos, proporcionando información detallada sobre la efectividad del ciclo de esterilización.
Los indicadores químicos de la autoclave reaccionan a ciertos cambios químicos o físicos dentro del autoclave. Hay varios tipos de indicadores químicos, pero el más común es la cinta de una autoclave. Como la cinta testigo para esterilización en autoclaves a vapor de 18 mm de ancho y 55 metros de longitud marca 3M disponible en Arkanum. Estos indicadores de cinta usan tinta sensible al calor que cambia de color de blanco a un patrón visible cuando se alcanzan los 121 °C. Si el color no cambia, es evidente que hubo un problema en el proceso de esterilización. Aunque el color cambie, no prueba la esterilización. El cambio de color significa simplemente que la temperatura ambiente del objeto sobre el que se colocó la tira adhesiva ha alcanzado los 121 °C. No dice nada acerca de la duración y nada acerca de lo que ha sucedido dentro del objeto.
Indicadores biológicos
Los Indicadores biológicos son dispositivos preparados de esporas no patógenas y altamente resistentes (Bacillus stearothermophilus y Bacillus subtilis) a los procesos de esterilización y por lo tanto son útiles y eficaces para establecer la capacidad del ciclo de esterilización para destruir microorganismos específicos, que se sabe que son más resistentes al proceso que se está probando. Las esporas utilizadas provienen de Bacillus subtilis variedad Níger como control biológico de la esterilización por calor seco y óxido de etileno y de Bacillus stearothermophilus para la esterilización por vapor a presión, plasma de peróxido de hidrogeno y formaldehído.
Los indicadores biológicos son considerados los más fiables para verificar la efectividad de los procesos de esterilización y son el estándar de oro para la validación de los ciclos de esterilización. Según el método de esterilización debemos escoger el tipo de Indicador biológico más adecuado:
- Vapor – Geobacillus stearothermophilus
- Óxido de etileno – Bacillus atrophaeus
- Peróxido de Hidrógeno – Geobacillus stearothermophilus
- Calor Seco – Bacillus atrophaeus
- Formaldehido – Geobacillus stearothermophilus
- Dióxido de cloro – Geobacillus stearothermophilus
- Irradiación – Bacillus pumilus
Esta bacteria viene en forma de esporas en tiras o como suspensión en viales. Esta prueba de esporas se utiliza para determinar si los parámetros del proceso de esterilización fueron suficientes para matar los microorganismos de prueba. Este indicador biológico es una buena prueba del éxito de la autoclave y debe realizarse con regularidad.
Bacillus stearothermophilus es una bacteria Gram-positiva con forma de bacilo que se encuadra en el filo Firmicutes. Es una bacteria termófila extensamente distribuida en el suelo, manantiales calientes y sedimentos oceánicos y es causa de descomposición de los productos alimenticios. Es usada comúnmente como organismo de validación en los estudios de esterilización. En las autoclaves de vapor se utiliza una ampolleta con esta bacteria para hacer una prueba obligatoria requerida semanalmente. La ampolleta se pone en el centro del autoclave sin ningún tipo de carga, se le da el ciclo normal de 30 a 45 minutos incluyendo el secado y cuando termine se saca del autoclave y se envía al laboratorio.
En Arkanum encontrarás los Indicadores Biológicos de Lectura Rápida por Fluorescencia BionovaR BT220, diseñados para un rápido y fácil monitoreo de ciclos de esterilización por vapor asistidos por vacío o ciclos de esterilización por vapor con desplazamiento de aire por gravedad entre 121°C-135°C. El Indicador consiste en un tubo plástico, un filtro especial, una población de esporas de Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953 inoculadas en una tira de papel de filtro (portador de esporas) y una ampolla de vidrio con medio de cultivo. El tubo tiene una tapa de plástico con orificios y una barrera permeable al vapor. El Indicador tiene un tiempo de lectura final de 3 horas a 60°C. La lectura rápida debe ser llevada cabo en algún incubador lector que cumpla con las características de esta. Como la incubadora Terragene con sistema de lectura automática para incubación y lectura de indicadores biológicos rápidos, súper rápidos o ultra rápidos y para sistemas de monitoreo de higiene. Tiene un botón en su tablero que permite seleccionar la temperatura a 37 o 60 grados centígrados. Además, posee un botón que permite seleccionar un programa de incubación para la mitad de las posiciones (1 a 6), y otro botón que permite seleccionar un programa de diferente duración de incubación para el resto de las posiciones (7a 12).
La lectura final de un resultado negativo es fácilmente detectable luego de 3 horas de incubación. Además, una falla en el proceso de esterilización se puede volver evidente también por cambio de color del medio de cultivo. Debido a la alta sensibilidad de la lectura por fluorescencia a las 3 horas, la incubación convencional para cambio de color del Sistema de Lectura Rápida por Fluorescencia del BT220 no representa una ventaja adicional.
Bacillus subtilis es una bacteria Gram positiva, Catalasa-positiva, aerobio facultativo comúnmente encontrada en el suelo. Miembro del Género Bacillus, B. subtilis tiene la habilidad para formar una resistente endospora protectora, permitiendo al organismo tolerar condiciones ambientalmente extremas.
¿Cómo se usa un indicador Biológico?
Lo mejor es colocar el indicador biológico dentro del material esterilizado en autoclave, preferiblemente en el centro. Los indicadores biológicos se colocan dentro de paquetes, contenedores o en puntos críticos de carga dentro del autoclave. Después de la esterilización, se cultivan las esporas para verificar si han sobrevivido. Un resultado negativo (sin crecimiento de esporas) indica que el proceso de esterilización fue efectivo.
Un resultado positivo (crecimiento de esporas) sugiere que el proceso de esterilización no fue suficiente para eliminar todos los microorganismos, lo que indica la necesidad de revisar y posiblemente repetir el ciclo de esterilización.
Un indicador biológico será positivo cuando exista un fallo en el proceso de esterilización. Un fallo en el proceso de esterilización incluye un mal funcionamiento del esterilizador, la calidad del vapor, si la humedad relativa del área de procesamiento no es la adecuada, el tipo y método de empaquetado, la configuración de la carga y si los parámetros del ciclo no son los apropiados para la carga que estamos esterilizando. Estos indicadores certifican la muerte de microorganismos una vez terminado el proceso de esterilización.
Si se utilizan viales preenvasados de Geobacillus stearothermophilus, deben retirarse del material de esterilización después del proceso de autoclave. Si ha atado un hilo de antemano, esto ayudará a que sea fácil de quitar. Si el frasco está caliente y bajo presión, se recomienda dejarlo enfriar durante 10 minutos. Entonces rompa el frasco con la herramienta proporcionada por el fabricante. Luego incubar las esporas y un lote de control positivo (bacterias no esterilizadas en autoclave) en una incubadora a 55 °C durante el tiempo especificado por el fabricante. Cuando la incubación se complete, comprueba si el color de las esporas autoclavadas ha cambiado. Si las esporas han sido desactivadas, no debería producirse ningún cambio de color. Si el color de las esporas esterilizadas en autoclave cambia o el líquido se enturbia, esto indica que el proceso de esterilización en autoclave ha fallado y hay crecimiento bacteriano. Por otra parte, si el lote de control no cambia de color o se enturbia, esto indica que la prueba ya no era útil y no se dispone de ningún resultado válido.
Los indicadores químicos y biológicos son herramientas indispensables para garantizar la seguridad del paciente en cualquier entorno de salud. Al utilizar estos productos de alta calidad, Arkanum se compromete a proporcionar a los profesionales de la salud las herramientas necesarias para asegurar la eficacia de los procesos de esterilización. Al elegir nuestros indicadores, los distribuidores y hospitales pueden confiar en que están invirtiendo en la salud y el bienestar de sus pacientes.
Fuentes
https://terragene.com/es/product/biological-indicator-bt220/
https://www.sterileservice.com.mx/files/INDICADORES.pdf
https://certoclav.com/es/panorama-general-de-los-indicadores-de-esterilizacion-mas-comunes-para-las-autoclaves/#:~:text=Hay%20varios%20tipos%20de%20indicadores,en%20el%20proceso%20de%20esterilizaci%C3%B3n.
Rutala WA, Jones SM, Weber DJ, Comparación de una lectura rápida de indicadores biológicos para la esterilización por vapor, con cuatro indicadores convencionales de cinco indicadores biológicos y químicos. Infect Control Hosp Epidemiol 1996:17:423-8.
